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GLP-1出海進(jìn)展 | 東寶藥業(yè)利拉魯肽注射液獲巴西GMP證書
日期：2026-02-26
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “東寶藥業(yè)” 或 “公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “科興制藥”）攜手的出海產(chǎn)品 —— 利拉魯肽注射液，正式獲得 PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）成員國(guó)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書，標(biāo)志著公司利拉魯肽注射液在拉美核心市場(chǎng)的合規(guī)化進(jìn)程邁入新階段，也為產(chǎn)品正式登陸巴西市場(chǎng)筑牢核心資質(zhì)基礎(chǔ)，是公司 GLP-1 類產(chǎn)品國(guó)際化布局的又一關(guān)鍵進(jìn)展。
作為全球醫(yī)藥領(lǐng)域公認(rèn)的高標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量管理體系，PIC/S成員國(guó)的GMP認(rèn)證以嚴(yán)苛、規(guī)范、互認(rèn)度高著稱。巴西作為拉美地區(qū)第一大經(jīng)濟(jì)體、核心的醫(yī)藥市場(chǎng)與PIC/S重要成員國(guó)，ANVISA監(jiān)管體系與國(guó)際市場(chǎng)接軌，審查流程覆蓋藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等全流程。此次GMP證書的獲得，體現(xiàn)了公司GLP-1產(chǎn)品質(zhì)量管理體系已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病概覽第11版（2024）數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病患者數(shù)量不斷增長(zhǎng)。2024年全球20-79歲成人糖尿病患者達(dá)5.89億，患病率達(dá)到11.1%；預(yù)計(jì)到2050年，糖尿病患者總數(shù)將攀升至8.53億。其中拉美等新興市場(chǎng)糖尿病患病率高、患者數(shù)量增長(zhǎng)迅速，對(duì)高品質(zhì)、高可及性的生物藥需求日益迫切，公司利拉魯肽注射液產(chǎn)品將為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁└S富的治療選擇。
自公司與科興制藥達(dá)成出海合作以來(lái)，雙方發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，高效協(xié)同，共同積極推進(jìn)利拉魯肽注射液的海外注冊(cè)、GMP審計(jì)等。2025年4月，產(chǎn)品獲得哥倫比亞GMP證書；2025年11月，產(chǎn)品在秘魯獲批上市；此次再獲巴西GMP證書，公司產(chǎn)品已在拉美市場(chǎng)形成多點(diǎn)突破的良好格局，國(guó)際化步伐持續(xù)提速。
不止于 GLP-1 類產(chǎn)品，近年來(lái)公司國(guó)際化戰(zhàn)略全面發(fā)力，海外收入延續(xù)高速增長(zhǎng)勢(shì)頭，多款產(chǎn)品斬獲國(guó)際注冊(cè)重要進(jìn)展。2025年，公司胰島素制劑系列產(chǎn)品已在印尼、烏茲別克斯坦等5個(gè)新興市場(chǎng)國(guó)家獲批上市，門冬胰島素美國(guó)BLA獲FDA受理，門冬胰島素歐盟MAA獲EMA受理，海外產(chǎn)品矩陣與市場(chǎng)布局不斷完善。
未來(lái)，東寶藥業(yè)將繼續(xù)秉持 “堅(jiān)持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌” 的發(fā)展理念，持續(xù)加速推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，與科興制藥深化合作，加快利拉魯肽注射液在海外各目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)與商業(yè)化落地。同時(shí)，公司將不斷夯實(shí)產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)實(shí)力，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)的糖尿病及內(nèi)分泌代謝疾病治療產(chǎn)品走向全球，為全球患者提供安全有效、可負(fù)擔(dān)的治療藥品。
