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出海進(jìn)展 | 通化東寶利拉魯肽注射液順利通過(guò)巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
日期：2025-11-25
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”或“公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科興制藥”）攜手的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液，以“零缺陷”順利通過(guò)PIC/S成員國(guó)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，這是該產(chǎn)品進(jìn)入巴西醫(yī)藥市場(chǎng)前的核心審查環(huán)節(jié)之一。
出于對(duì)新興市場(chǎng)的看好，2022年12月，公司與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場(chǎng)獨(dú)家許可合作協(xié)議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場(chǎng)共17個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同開拓利拉魯肽注射液的海外市場(chǎng)。
此次巴西GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)嚴(yán)格依據(jù) PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）藥品GMP指南執(zhí)行，審計(jì)范圍全面覆蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量管理體系等全鏈條。
通過(guò)公司與科興制藥雙方團(tuán)隊(duì)的通力合作，前期籌備充分、現(xiàn)場(chǎng)高效協(xié)同，各項(xiàng)審計(jì)流程有序落地，獲得巴西審計(jì)官的高度認(rèn)可，并宣布產(chǎn)品通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)且無(wú)任何缺陷項(xiàng)。
作為南美洲面積最大、人口最多的國(guó)家（約2.1億人），巴西經(jīng)濟(jì)體量與醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模均位居世界前列。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病概覽第11版（2024）數(shù)據(jù)顯示，2024年巴西20-79歲的糖尿病患者規(guī)模上升至1,662.14萬(wàn)人，20-79歲的成年人糖尿病患病率為10.7%，未被確診的糖尿病患者人數(shù)占糖尿病總患病人數(shù)的比例達(dá)31.9%，患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為2,714.9美元。
巴西自 2021年1月1日正式加入PIC/S組織，藥品GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)苛程度享譽(yù)全球，已成為新興醫(yī)藥市場(chǎng)的標(biāo)桿。此次利拉魯肽注射液零缺陷通過(guò)巴西GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的又一關(guān)鍵突破，為利拉魯肽快速切入巴西市場(chǎng)及拓展南美市場(chǎng)提供重要背書。
隨著公司GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽、胰島素系列產(chǎn)品等多款產(chǎn)品在海外越來(lái)越多國(guó)家與地區(qū)迎來(lái)驗(yàn)廠和注冊(cè)獲批，公司產(chǎn)品出海步伐不斷加快。未來(lái)，公司更多高價(jià)值產(chǎn)品將逐步在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化銷售，為全球患者提供安全有效、可負(fù)擔(dān)的治療藥品與豐富的用藥選擇，并為公司的長(zhǎng)期發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
